CFDA (중국 식품의 약국)는 의료 기기 및 의료 기기의 등록 및 인증을 담당하는 최고 행정 당국입니다. 그것은 중국 보건부 (MOH)에 속하며 중국의 모든 의료 보건을 책임지고있는 행정 기관입니다.

의료 기기는 세 가지 카테고리로 분류됩니다. 세 분류는 Class I, Class II 및 Class III로 표시됩니다. 각 카테고리에는 특정 행정 절차, 제품 테스트 및 / 또는 심지어 임상 시험이 필요할 수 있습니다.

- Class I 장치의 경우 일상적인 관리를 통해 안전성과 효능을 보장 할 수 있으므로 중국에서의 제품 테스트 및 임상 시험은 일반적으로 필요하지 않습니다.

- Class II 장치의 경우 일상적인 관리 및 제품 테스트를 통해 안전성과 효능을 보장 할 수 있습니다. 일부 장치는 중국 시장에 대한 규제 승인을 얻기 위해 임상 테스트가 필요합니다.

- 인체에 이식되거나 수명을 유지하거나 유지하는 데 사용되는 III 종 장치는 인체에 ​​잠재적 인 위험을 초래하며 안전 및 효능을 보장하기 위해 위임 된 테스트 및 임상 시험을 통해 엄격하게 제어됩니다.

비용

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

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